Ο Xu Jinghe, μέλος της ομάδας του Κόμματος και αναπληρωτής διευθυντής της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, επεσήμανε ότι επί του παρόντος, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας έχει εισέλθει στην «περίοδο ανάπτυξης υψηλής ποιότητας», έχει εισέλθει η μεταρρύθμιση και η καινοτομία του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης η «περίοδος περαιτέρω προώθησης», η κατασκευή ικανότητας εποπτείας έχει εισέλθει στην «περίοδο συνολικής ενίσχυσης» και η εποπτεία ποιότητας έχει εισέλθει στην «περίοδο πίεσης υψηλού κινδύνου».
Ο Xu Jinghe πρότεινε πέντε απαιτήσεις για την επίβλεψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: διεξαγωγή ενδελεχούς έρευνας και διόρθωση των κινδύνων και των κρυφών κινδύνων.να ενισχύει συνεχώς την εποπτεία των συσκευών πρόληψης επιδημιών·να συνεχίσει να εμβαθύνει τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης·ολοκληρωμένη προώθηση της υλοποίησης των αρμοδιοτήτων διαχείρισης κινδύνου·και καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την ενίσχυση της κατασκευής υποδομών.
Η συνάντηση παρουσίασε το βασικό έργο της καταχώρισης και διαχείρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων το 2022:
Πρώτον, θα εμβαθύνουμε τη μεταρρύθμιση του συστήματος αξιολόγησης και έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Θα εφαρμόσουμε πλήρως το σύστημα εγγραφής, θα προωθήσουμε την έρευνα και τον μετασχηματισμό νόμων και κανονισμών και θα εφαρμόσουμε πλήρως την ηλεκτρονική αναθεώρηση και έγκριση.
Δεύτερον, θα συνεχίσουμε να ενισχύουμε τη βασική ανάπτυξη ικανοτήτων για την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Θα συνεχίσουμε να εφαρμόζουμε το τυπικό σχέδιο βελτίωσης, θα συνεχίσουμε να βελτιώνουμε το πρότυπο σύστημα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα ενισχύσουμε τις εργασίες ταξινόμησης, ονομασίας και κωδικοποίησης, ενισχύουμε τη δημοσιότητα και την εφαρμογή νόμων και κανονισμών, διεξάγουμε δυναμικά επιστημονική ρυθμιστική έρευνα και ενισχύουμε τις διεθνείς ανταλλαγές και συνεργασία.
Τρίτον, θα υποστηρίξουμε πλήρως την υψηλής ποιότητας και καινοτόμο ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Θα επιταχύνουμε την αναθεώρηση και την έγκριση καινοτόμων προϊόντων, θα προωθήσουμε τον μετασχηματισμό και την εφαρμογή επιστημονικών και τεχνολογικών επιτευγμάτων, θα εφαρμόσουμε σημαντικές εθνικές στρατηγικές και θα υποστηρίξουμε την ανάπτυξη βιομηχανιών σε βασικές περιοχές.
Τέταρτον, να βελτιώνετε συνεχώς το επίπεδο καταχώρισης και διαχείρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Θα τυποποιήσουμε τις τοπικές επιχειρήσεις εγγραφής και αρχειοθέτησης, θα βελτιώσουμε τον μηχανισμό σύνδεσης για έλεγχο και έγκριση, θα βελτιώσουμε τη διαχείριση των εξεταστικών κέντρων των εθνικών γραφείων, θα ενισχύσουμε τη διαχείριση των ιδρυμάτων κλινικών δοκιμών και των έργων δοκιμών και θα τιμωρήσουμε αυστηρά τις παράνομες πράξεις.
Η συνάντηση διευκρίνισε το βασικό έργο της επίβλεψης ιατροτεχνολογικών προϊόντων το 2022:
Πρώτον, θα διερευνήσουμε περαιτέρω και θα αντιμετωπίσουμε πιθανούς κινδύνους και κρυφούς κινδύνους.Εστίαση σε βασικά προϊόντα, βασικές επιχειρήσεις και βασικούς δεσμούς, διεξαγωγή εις βάθος διερεύνησης κινδύνων και κρυφών κινδύνων, διενέργεια τακτικών διαβουλεύσεων σχετικά με τους κινδύνους.διεξαγωγή διακυβέρνησης «διαδικτύου καθαρισμού και τυποποίησης εκτός σύνδεσης» των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ενίσχυση της παρακολούθησης των διαδικτυακών πωλήσεων.
Δεύτερον, θα συνεχίσουμε να ενισχύουμε την εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την πρόληψη και τον έλεγχο επιδημιών. Θα ενισχύσουμε την εποπτεία της παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την πρόληψη και τον έλεγχο επιδημιών και θα εντείνουμε τη δειγματοληπτική επιθεώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας .
Τρίτον, θα συνεχίσουμε να ενισχύουμε την εποπτεία, την επιθεώρηση, την επιθεώρηση, την παρακολούθηση και την αξιολόγηση.Θα συνεχίσουμε να πραγματοποιούμε επιθεωρήσεις εν πτήσει, να ενισχύσουμε την ποιοτική εποπτεία και τη δειγματοληπτική επιθεώρηση και να ενισχύσουμε την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων.
Τέταρτον, να συνεχίσει να ενισχύει τη διερεύνηση και την τιμωρία των παράνομων υποθέσεων και να τιμωρεί αυστηρά τις παραβιάσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Πέμπτον, θα συνεχίσουμε να ενισχύουμε τη δημιουργία ρυθμιστικών ικανοτήτων.Θα βελτιώσουμε το νομικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα ενισχύσουμε τη δημοσιότητα και την κατάρτιση των νόμων και κανονισμών, θα ενισχύσουμε την κατασκευή επιθεωρητών και συστημάτων πληροφοριών, θα ενισχύσουμε την επιστημονική έρευνα για την εποπτεία και θα προωθήσουμε την κοινωνική συνδιακυβέρνηση.
Συμμορφωθείτε με την καινοτομία, συνεχίστε να περπατάτε!Η Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 τηρεί την ποιότητα κατά πρώτο λόγο, θα είμαστε ο αξιόπιστος συνεργάτης σας.
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-30-2022
